Първото в Китай лекарство, подобно на лираглутид, е тук. Оригиналното лекарство продава повече от 12 милиарда юана в световен мащаб годишно
Вечерта на 30 март Huadong Pharmaceutical обяви, че нейното изцяло притежавано дъщерно дружество Hangzhou Sino-American Huadong е получило „Сертификат за регистрация на лекарства“, одобрен и издаден от Държавната администрация по храните и лекарствата. Заявлението за разрешение за употреба на Liraglutide Injection (търговско име: Rilupine) е одобрено за употреба при възрастни пациенти с диабет тип 2 за контрол на кръвната захар.
Като популярно лекарство при разработването на неинсулинови антидиабетни лекарства, размерът на глобалния пазар на GLP{1}} рецепторните агонисти достигна десетки милиарди долари, привличайки много мултинационални и местни компании. Що се отнася до инжектирането на лираглутид, само Huadong Medicine и инжекцията с лираглутид на оригиналната изследователска компания са одобрени за показания за диабет в Китай. Huadong Medicine е и първата местна компания, която предлага инжекция с лираглутид за индикации за затлъстяване или наднормено тегло. Производители, кандидатстващи за листване.
Глобалните продажби на оригинални изследователски лекарства за диабет надхвърлят 12 милиарда юана
Лираглутид е GLP-1 (глюкагон-подобен пептид 1) рецепторен агонист. GLP-1 продуктите са относително безопасни и имат ефект на загуба на тегло, хипогликемия и сърдечно-съдови ползи. Те са относително зрели, стабилни и безопасни. Целта се използва главно в клиничната практика за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни с диабет тип 2 и е включена в много документи за диабет като „Национални насоки за превенция и лечение на диабет на първично ниво (2022)“, „Китайски насоки за превенция и лечение на диабет тип 2 (издание 2020 г.)“ Ръководство за превенция и контрол.
Като класическо GLP-1-насочено лекарство, инжектирането на лираглутид поддържа бърз растеж на продажбите както на вътрешния, така и на външния пазар. Според данните от финансовия отчет за 2022 г. на оригиналната фармацевтична компания Novo Nordisk, глобалните продажби на Victoza (лираглутид, показан продукт за диабет) през 2022 г. ще бъдат 12,328 милиарда юана, а продажбите на китайския пазар ще бъдат приблизително 1,479 милиарда юана.
Инжектирането на лираглутид на Huadong Medicine е биоподобно на оригиналното лекарство и възприема различен производствен процес от Novo Nordisk. През юни 2021 г. Huadong Medicine завърши клиничната изследователска работа на liraru (индикация за диабет), подаде заявление за маркетинг до Държавната администрация по храните и лекарствата през август 2021 г. и беше прието през септември същата година.
По отношение на индикациите за диабет, Tonghua Dongbao е втората компания, която подава одобрение за маркетингова регистрация за инжектиране на лираглутид, следвана плътно от Hanyu Pharmaceutical. Базата данни на Dingxiangyuan Insight показва, че в допълнение към горните три компании, които са подали заявления за листване, има и седем компании, включително Shuanglu Pharmaceutical, Jianxiang Biotech, Shengnuo Biotech, Jiuyuan Gene, Dongyangguang Pharmaceutical, Runzhong Pharmaceutical и Paijin Biotech. Лираглутид е в различни етапи на клинично изследване за показания за диабет.
Като нов тип антидиабетно лекарство, което беше пуснато през последните години, GLP{1}} рецепторните агонисти не само понижават кръвната захар, но също така имат ефект на загуба на тегло, понижаване на кръвното налягане и защита на сърдечно-съдовата система и бъбреците. Лираглутид и семаглутид са одобрени за лечение на затлъстяване в чужбина и са продукти на Novo Nordisk. Сред тях, оригиналното лекарство лираглутид беше одобрено за показания за загуба на тегло през декември 2014 г. и беше първият GLP-1 аналог, одобрен за загуба на тегло. Към момента индикацията за отслабване на оригиналното лекарство все още не е обявена за пускане на пазара в Китай.
Инжекцията с лираглутид на Huadong Medicine е не само първото местно лекарство, одобрено за показания за диабет, но също така се очаква да бъде първото одобрено за показания за загуба на тегло. На 13 юли 2022 г. Huadong Medicine обяви, че заявлението за разрешение за търговия за инжектиране на лираглутид за индикации за затлъстяване или наднормено тегло е прието. Това е първата местна компания, която подава заявление за регистрация и се очаква да излезе на първо място.
В допълнение към Huadong Medicine, лираглутид от дъщерното дружество на Fosun Pharma Wanbang Pharmaceuticals, Yizhuang International Protein Pharmaceuticals Co., Ltd. и дъщерното дружество на Amic Nobot Biotech също провеждат клинични изпитвания за показания за загуба на тегло.
Industrial Securities посочи, че лираглутидът, разработен от Huadong Medicine, е в първия ешелон сред местните производители. Очаква се, че след като двете индикации бъдат одобрени, се очаква да се използват натрупаните предимства в продажбите на Huadong Medicine в областта на диабета, за бързо увеличаване на обема и катализиране на растежа на ефективността на фармацевтичния сектор.
20 местни GLP-1 целеви иновативни лекарства са в процес на разработка
GLP-1 е една от трите популярни цели за разработването на неинсулинови антидиабетни лекарства. Глобални гиганти в лекарствата за диабет като Novo Nordisk, Eli Lilly, Sanofi, AstraZeneca, GlaxoSmithKline и др. са насочени към това Едно или повече иновативни лекарства са били насочени и няколко GLP{2}} рецепторни агонисти като семаглутид, лираглутид, дулаглутид, и exenatide бяха пуснати, образувайки пазар за десетки милиарди долари. Скала на продажбите, тези лекарства се конкурират диференцирано по отношение на хипогликемия, загуба на тегло, сърдечно-съдови ползи, съответствие на пациента, ефективност и безопасност.
През 2022 г. пазарът на GLP-1 ще надмине инсулина и ще стане най-големият двигател на пазара на диабет. Като вземем за пример Novo Nordisk, неговите приходи от GLP-1 рецепторни агонисти надвишиха инсулина през 2022 г., като продажбите достигнаха 10,94 милиарда щатски долара, което е увеличение от 56% на годишна база; продажбите му в Китай са приблизително 3,7 милиарда юана, което е увеличение от 88% на годишна база.
Огромният пазар привлече внедряването на много местни компании, включително Huadong Pharmaceutical. В Китай има също Innovent Biologics, CSPC Pharmaceutical Group, I-Mab Biotech, Hengrui Pharmaceuticals, Ganli Pharmaceuticals, Hansoh Pharmaceuticals, Dongguang Biotech и др., които разработват GLP{1}} рецепторни агонисти, в допълнение към биоподобни лекарства, има 20 GLP-1 целеви иновативни лекарства за диабет тип 2 в процес на разработка.
Huadong Medicine е една от първите фармацевтични компании в Китай, които внедриха целите на GLP-1. Тя е изградила всеобхватна и диференцирана продуктова линия, която съчетава дългодействащи и многоцелеви глобални иновативни лекарства и биоподобни лекарства, включително орални и инжекционни лекарства. . В допълнение към биоподобния лираглутид, одобрен за пускане на пазара този път, научноизследователската и развойна дейност включва също агониста на GLP-1 рецептора HDM1002, TTP273 (перорален малък молекулен агонист на GLP-1 рецептора), GLP-1R /GCGR/ Има много лекарства в процес на разработка, включително DR10624, множествен агонист на целта FGF21R, и инжектиране на семаглутид (биоподобно лекарство).
В областта на диабета Huadong Medicine завърши цялостното оформление на иновативни цели и диференцирани генерични лекарства. Съществуващите и последващи подобрени продукти включват -гликозидазни инхибитори, DPP-4 инхибитори, SGLT-2 инхибитори, агонисти на GLP-1 рецепторно тяло, както и GLP-1 рецептор и GIP рецептор двойни агонисти, инсулин и неговите аналози и много други основни клинични цели. Huadong Medicine заяви, че в бъдеще все още ще разглежда лекарствата за диабет като важна основна област, ще продължи да разширява своето оформление, да продължи да насърчава процеса на изследване и развитие и индустриализация на нови лекарства в процес на изследване и въвеждане и активно да насърчава международния бизнес процес, като постепенно се трансформира от местен лидер в световен лидер в диабета. Фармацевтичните компании се развиват бързо.
GZR18, седмичен препарат за агонист на GLP-1 рецептор, независимо разработен от Ganli Pharmaceuticals, също е подложен на клинични изпитвания за индикации за диабет тип 2, затлъстяване и управление на теглото с наднормено тегло. Новата инжекция с дългодействащ GLP-1 пептиден аналог SPN0103-009 на Nuotech беше одобрена за клинични изпитвания през юли миналата година. Предвижда се да се използва за лечение на диабет тип 2 и затлъстяване и в крайна сметка ще бъде разширен до безалкохолни лекарства, за които няма лекарства. Затлъстяване на черния дроб и болестта на Алцхаймер.
Тъй като агонистите на GLP-1 рецепторите са все още в начален стадий в Китай, пазарният им дял изостава значително от други региони по света. Статистиката от CICC Enterprises показва, че китайският пазар на лекарства за GLP-1 рецепторни агонисти ще се разшири с общ годишен темп на растеж до 57%, достигайки 15,6 милиарда юана през 2025 г. Тъй като GLP-1 рецепторните агонисти постепенно се включват в националния каталог на медицинското осигуряване средните годишни разходи за лечение са намалели значително и степента на проникване ще се увеличи допълнително.
